蘇州正合測試設備有限公司?
藥品穩定性考察室
技術規格書
一、主要技術指標
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設備名稱 |
藥品穩定性考察室 |
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設備型號 |
THH-B20 |
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主 要 技 術 指 標 |
工作室尺寸 |
2500×2000×4000mm（寬×高×深）。 |
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外開尺寸(約) |
2700×2200×5200mm（寬×高×深）；以實際尺寸為準 |
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溫度范圍 |
+20℃ ～ +60℃ |
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溫度波動度 |
≤±0.5℃ |
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溫度偏差 |
≤±2℃ |
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溫度均勻度 |
≤2℃ |
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濕度范圍 |
40%—95%RH |
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濕度波動度 |
≤±2%RH |
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濕度均勻度 |
≤5%RH |
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功率(約) |
制冷2.3KW，加熱6KW，加濕5KW，其它2KW，總功率15.3KW； |
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噪音 |
≤ 70 Db |
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試驗 方法 |
試驗標準 (參照) |
2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造 |
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箱 體 結 構 特 征 |
材料構成 |
外壁：冷軋鋼板靜電噴塑 內壁：SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質聚氨酯（PU）發泡保溫層；厚度75mm。 |
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結構方式 |
分體式，制冷機組位于箱體的后部 |
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工作室 |
型式：鉸鏈式單開門 尺寸：W1000mm×H1800mm 門框備防結露電熱裝置； 工作室采用整體式焊接，保證絕對不漏濕氣 采用底部加強方法，保證底部承重量≥500kg/m2 |
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觀察窗 |
位置：安裝于箱門 尺寸：W400mm×H600mm； 材質：內嵌式多層中空玻璃，帶導電膜發熱體，帶除霜功能 數量：1扇 |
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操作(測試)孔 |
尺寸：Φ100mm 數量：1套 位置：可按照客戶需求，帶不銹鋼蓋及軟塞 |
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照明燈 |
耐低溫防潮節能燈，安裝于箱內頂部 數量：2套 功率：50W |
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空氣 調節 系統 |
空氣循環裝置 |
離心風機。 |
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加熱方式 |
鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調節，執行元件：固態繼電器 |
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空氣冷卻方式 |
翅片式蒸發器。 |
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調控方式 |
空氣強制循環平衡調溫調濕。 |
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制 冷 系 統 與 電 控 系 統 |
制冷壓縮機 |
兩臺谷輪全封閉壓縮機。 |
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制冷劑 |
環保制冷劑R404a。 |
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冷凝方式 |
風冷式 |
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溫度傳感器 |
鎧裝鉑電阻，Pt100。 |
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濕度傳感器 |
電容式濕度傳感器 |
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控制器 |
溫濕度控制器（彩色液晶觸摸屏)。 |
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人機對話界面 |
中英文、彩色LCD顯示、觸摸鍵設定。 |
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指示精度 |
溫度：0.1℃,濕度：1%RH，時間：1S。 |
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用戶程序容量 |
100個程序,每個程序100段，程序可連接。 |
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運行方式 |
定值運轉、程序運轉。 |
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試驗數據顯示 |
設定溫度，實測溫度、設定濕度、實測濕度,總運行時間、段運行時間。 |
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故障信息 |
顯示故障狀態、可能原因分析。 |
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內置PLC功能 |
可直接驅動各執行部件，邏輯運算由PLC軟件完成。 |
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制冷機工況 |
根據試驗條件自動選擇。 |
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電腦接口 |
RS232、RS485、USB電腦接口、LAN接口及控制操作軟件系統。 |
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遠程控制 |
采用和溫濕度控制器同步顯示的上位機控制軟件，可實現遠程甚至全球網絡連接控制，并可用上位機軟件進行設備的啟動、運行、保持、停機等控制，詳見控制系統介紹。 |
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存儲功能 |
可存儲600天溫濕度歷史數據，方便USB導出查閱。 |
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打印功能 |
專用打印機，打印溫度、濕度、時間。數據為之提供3Q認證需要。 |
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加濕 系統 |
加濕用水 |
采用采滲透系統進行軟化處理后的自來水 |
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補水系統 |
系統自動補水，確保加濕系統連續工作時不缺水 |
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排水系統 |
在連續做濕度時，箱內會有集水產生；試驗停止后，加濕系統內的積水等全部排入儲水箱里，以達到循環利用 |
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安 全 裝 置 |
工作室 |
超溫報警保護 |
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制冷壓縮機 |
壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護等 |
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接地保護 |
結構件安全接地保護 |
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加熱器 |
加熱器短路保護 |
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缺水保護 |
缺水空燒保護 |
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循環風機 |
循環風機過流保護 |
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電源缺相、相序保護 |
配有相序保護器 |
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隨機文件 |
使用說明書一套、3Q資料一套、保修卡一套、出廠檢測質量報告一份等 |
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二、系統介紹
本系列環境試驗箱可為用戶相關行業的實驗部門提供一個模擬環境，為測試數據的準確性和一致性（可重復）提供必備條件。該產品具有簡單的操作性能和可靠的設備性能，最先進便捷操作的計測裝置，溫濕度控制器，采用先進的中英文液晶顯示畫面觸摸屏，可進行各種復雜的程序設定，程序設定采用對話方式，操作簡單、迅速?？蓪崿F制冷機自動運轉，最大程度上實現自動化，減輕操作人員工作時間，可在任意時間自動啟動、停止、工作運行，各系統工作（風機，制冷，加熱，）由觸摸屏人機界面集中控制。整體在客戶方進行裝配，運輸擺放方便，并在客戶方進行現場調試和驗收，保證在客戶方的使用性能；結構一體化程度高，在客戶端裝配調試時間短；科學的空氣流通設計，使室內溫濕度均勻，避免任何死角；完備的安全保護裝置，避免了任何可能發生的安全隱患，保證設備的長期可靠性；每個產品都根據客戶的要求訂做，保證了設備的高效，節能。
1. 加熱系統
1.1 加熱采用加熱絲加熱：釋放熱量快，加熱效率高
1.2 執行元件采用固態繼電器：通過溫濕度控制器計算PID后，來控制加熱和加濕的輸出功率，以達到溫度、濕度平衡。
2.控制系統
2.1 設置方式：觸摸，點擊
2.2 顯示方式：彩色LCD觸摸屏中英文顯示
2.3 控制方式：彩色觸摸式人機界面和高性能可編程控制器(PLC)
2.4 設定、顯示分辨率:溫度(0.1℃)；濕度(0.1%),時間(1min)。
2.5 設備具有年、月、日及時間顯示，設備總的運行時間、程序段運行時間顯示；
2.6 圖形顯示：完整顯示設定程序曲線。
2.7 設置參數保存時間:充滿電后,數據可保存5年。
2.8 程序數:0～999（最大100個程序）。
2.9 程序段：每個程序0～99段；可按組連接運行。
2.10 能自動提示用戶正確設置溫度、濕度、時間參數。
2.11 有專用的維護界面，用于調試設備和維護設備具有程序運行保持功能。
2.12 具有程序運行等待功能。
2.13 具有程序跳段功能。
2.14 具有程序停止功能。
2.15 有斷電恢復功能。
2.16 具有運行界面鎖定功能；具備多重密碼保護功能，防止非相關人員誤操作。
2.17 記錄功能：可記錄600天內的曲線及實驗數據，可以詳細查詢600天內每一時刻的溫度濕度情況，可用USB2.0導出，在PC機上打印記錄曲線和生成數據報表（相當于無紙記錄儀的功能）具有開機故障自檢功能。
2.18 計算機監控系統：控制系統通過計算機以太網通訊接口，可實現數據傳輸及遠程監控功能。
2.19 工作界面
2.20 上位機控制界面
2.21提供日后軟件免費升級
2.22 具有強大的遠程控制功能，利用上位機軟件可實現以下控制功能：運行、保持、停止，工藝編輯，實時數據查看、歷史數據查看、故障排除與故障信息查看等等。
3. 制冷系統
3.1 系統理念：此類實驗室均采用業界領先的溫度平衡技術（制冷不加熱）， 通過能量調節技術在降溫及低溫平衡時不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調節技術即PID控制調節制冷劑流量，通過調節控制單位時間內進入蒸發器制冷劑的質量，來達到精確控制制冷功率，從而精確控制試驗室的溫度；此制冷技術，目前在國內只有為數不多的廠家所掌握；可以為用戶節能40%以上；
3.2 相對以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運用此技術可在最大限度上降低客戶的運營成本和延長壓縮機的壽命，可在產品壽命周期內可為用戶節約一筆不小的電費開支（因客戶實際使用頻率高低而已）
3.3 制冷硬件:采用兩臺谷輪全封閉壓縮機。
3.4 制冷劑：采用環保制冷劑R404a。
3.5 制冷蒸發器：采用波紋翅片制冷蒸發器，位于試驗室后部的風道夾層內，由鼓風電機強制通風，快速換熱。
3.6 輔助件:本試驗箱制冷系統中其他輔助件，如電磁閥、過濾器、膨脹閥等我司均采用國產優質品牌；
3.7 低溫管路：低溫管路采用優質無氧銅管、充氮焊接（傳統方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內壁產生氧化物，造成制冷系統堵塞，使試驗箱不降溫或降溫慢）
3.8 在制冷系統底部設有凝結水接水盤，并排出箱外。
3.9 減振：采用壓縮機膠墊或彈簧減振措施；制冷系統管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統管路破裂。
4. 風道系統
4.1 為保證較高的均勻度指標，試驗室設有內部循環送風系統及專用風道。工作室一端的風道夾層內，分布加熱器、制冷蒸發器、風葉等裝置。采用多臺風機使箱內空氣循環，當風機運行時，將工作室中空氣從下部吸入風道內，經加熱/制冷后從頂部均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風道內，反復循環，從而達到溫度設定要求。
5 保溫庫體
考慮到庫房為鋼構結構的情況，BF-TR系列內壁采用進口專用設備生產的拼塊式高密度聚胺脂制成夾芯保溫板厚，度為75mm，現場組合、安裝。保溫庫板的內壁材料為SUS304#不銹鋼，外壁采用冷軋鋼板加烤漆，保溫材料采用進口拜耳PU原料高壓發泡而成，密度達40Kg/m3以上。冷庫庫板接駁位采用PE密封膠條，庫體密封性好；接口為凹凸型，并采用鋼制偏心接力鎖，鎖緊力大，密封性好；符合GB8624-1997 <<建筑材料燃燒性能分級方法>>,達到B1級難燃材料要求。庫體右兩側各開一個直徑100MM的測試孔。
三、安裝條件需求：
1、電源需求：
1.1 試驗室電力需求：
1.1.1 電源：AC380V ±10% 50Hz 3相4線+單獨接地線；
1.1.2 最大功率：15.3KW；
1.1.3 最大電流：30A；
1.1.4 空氣開關容量：50A；
1.1.5 設備接地電阻≤4Ω；
2、安裝場地要求：試驗室背面距離墻壁不得小于450mm，用戶須提供獨立的配電柜開關，并負責設備外部的電源連接。
四、試樣的限制：
1 爆炸性物質、可燃性物質以及含有上述物質的試樣；
2 腐蝕性物質；
3 生物；
4 超過允許發熱量的試樣。
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