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    藥品穩定性試驗箱采購招標技術要求
    來源: | 作者:正合儀器 | 發布時間: 2021-09-24 | 1111 次瀏覽 | 分享到:
    穩定性試驗箱用于樣品的穩定性考察使用,需符合《中國藥典》2020版四部及GMP(2010年修訂)的要求。(三級權限必須符合GMP關于計算機化系統管理要求)30?貨物的開箱啟包和檢查要在儀器安裝現場進行,應由儀器制造商、供應商、買方各派代表參加;


    1.目的

    穩定性試驗箱用于樣品的穩定性考察使用,需符合《中國藥典》2020版四部及GMP(2010年修訂)的要求。

    2.法規和指南

    中國GMP(2010年修訂),2011年03月;

    《中國藥典》(2020版)第四部。

    3.用戶需求

    穩定性試驗箱的技術說明要求如下:

    編號

    技術要求

    1

    品牌:

    2

    能滿足《中國藥典》(2020版)、系統適用性、計算機化系統管理的要求

    3

    內箱尺寸:1000×1600×750mm(寬×高×深)。容積為1000L以上

    4

    外箱尺寸:1600×2100×1200mm(寬×高×深);外尺寸不能大于此尺寸要求。

    6

    溫度范圍:5℃~60℃

    7

    溫度波動度:±0.5℃

    8

    溫度均勻度::≤±1℃

    9

    溫度偏差:≤±2℃

    10

    濕度范圍:40~95%RH

    11

    濕度波動度:≤±2%RH

    12

    濕度均勻度:≤±3%RH

    13

    濕度偏差:≤±3%RH

    14

    內箱材料:SUS304,外箱材料:冷扎鋼板

    15

    保溫材料:PU發泡。

    16

    隔層板數量:最少4層。

    17

    控制器:7寸觸摸屏,中英文界面

    18

    操作密碼等級要求:三級權限設置(管理員、二級管理者、操作員)每個等級的賬戶個數不少于10個。(三級權限必須符合GMP關于計算機化系統管理要求)

    19

    記錄的運行數據不可逆,不能修改。

    20

    打印功能:針式打印機,可手動打印或者自動打印,打印隔時間可自由設定。

    21

    控制器內部存儲的歷史數據時間不少于600天。并可自由查詢所記錄的數據

    22

    運行數據導出功能:使用U盤可以導出運行數據。配8G以上的U盤

    23

    上位機軟件:放在配送的U盤內。一并存放電子版的相關資料(包含使用說明書、原理圖、電氣接線圖、3Q資料等)

    24

    制冷系統:采用雙系統,可單獨運行。壓縮機采用法國泰康壓縮機。

    制冷劑:采用環保制冷劑R134A或者R404

    25

    UPS電源:采用在線式不間斷電源,斷電后整臺設備能穩定運行2小時及以上。

    26

    報警系統:聲光報警和短信報警系統

    27

    設備電源:AC380V±10%  三相五線制

    28

    設備運行環境:5℃~35℃

    29

    供應商應使用可靠的包裝形式以保證儀器運輸安全。儀器包裝箱應滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防水、防磕碰、防銹、防振動、防野蠻拆卸等保護措施,以確保貨物安全運抵現場,供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。由供方承擔全部損失和費用。

    30

    貨物的開箱啟包和檢查要在儀器安裝現場進行,應由儀器制造商、供應商、買方各派代表參加;根據運單和裝箱單查對儀器及其配套件的數量和質量;同時將檢查結果準確填入《儀器開箱驗收記錄》并簽字。

    31

    運輸時間包含在供貨周期內,供方負責把儀器安全運至需方工廠的全部費用。

    32

    儀器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少,供應商應負全責不得推諉。

    33

    供應商要提供所有文件支持,提供軟件與硬件IQ, OQ,PQ

    方案與報告(含軟件與硬件)

    34

    供應商與用戶一起完成PQ確認及報告(含軟件與硬件)

    35

    由供應商承擔儀器組裝、調整、測試和協助驗證工作,供應商必須在投標文件中明確儀器安裝、調試的周期及交驗時間。

    36

    儀器到貨,我公司通知供應商來廠安裝日期起,應在3個自然日內完成安裝,調試完畢。

    37

    安裝調試結束日起,應在3個自然日開始進行IQ/OQ/PQ等相關驗證工作及相關培訓工作。

    38

    在進行PQ驗證時需由供方的工程師與需方實驗人員共同完成,可由供方提供驗證用的耗材。供方需提供驗證時所用的儀器校驗報告。

    39

    依原廠提供之儀器性能條件逐一驗收。

    40

    依合約內容條件逐一驗收。

    41

    儀器供應商保證所供貨物是用符合技術要求的儀器,全新未曾使用過。

    42

    1、最終驗收在需方工廠進行,供方負責在需方現場安裝、調試儀器,并對操作人員進行技術培訓。

    2、供方負責協助需方進行相關驗證活動,并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案,具體內容和要求見協議條款。

    3、只有在安裝確認(IQ)和運行確認(OQ)、性能確認(PQ)通過后才認為終驗收合格。

    43

    配備相關易損件

    44

    供應商對用戶操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓,使其能夠對系統進行操作和日常維修保養,以及常見故障解決。

    45

    設備質保期最少為3年

    46

    在質保期限內,合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題,賣方負責無償維修或更換,如不能立即維修,應提供同型號設備供用戶使用;質保期后, 賣方終生提供及時的維修和維護。

    47

    升級支持:供應商應通過網絡或其他途徑提供新固件升級信息。

     

    4.文件部分

    供應商提供的文件應交付原件。

    下表各項需逐條確認,需付費的文件報價包含在設備總價中,不得單獨報價。

    序號

    描述

    1

    合同

    2

    發貨單、裝箱清單

    3

    保修單

    4

    儀器出廠合格證和質量保證書

    5

    產品易損部件分類明細及設備安裝的材料清單及型號。

    6

    驗證用儀表的證明文件(第三方校準證書)

    7

    帶有技術參數的儀表清單

    8

    使用說明書(包含制冷系統原理圖,電氣控制原理圖及接線圖)

    9

    儀表及主要部件的校準證書或合格證明

    10

    現場安裝確認(IQ)文件

    11

    現場運行確認(OQ)文件

    12

    現場控制系統性能確認(PQ)文件

    13

    儀器標準操作規程(SOP)(生產商標準的操作手冊)

    14

    必需的其他驗收資料和驗證文件

     


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